Sistema de Gestión y Validación de Procesos de Laboratorio
Sistema de Gestión y Validación de Procesos de Laboratorio
VAL_Q es un Sistema Informático diseñado y desarrollado con la finalidad de Administrar, Gestionar y Validar Procesos de Laboratorio.
VAL_Q es un Sistema Informático diseñado y desarrollado con la finalidad de Administrar, Gestionar y Validar Procesos de Laboratorio.
El sistema administra plantillas y planillas con la finalidad de que cada una de ellas sea gestionadas con herramientas que permitan ser validadas, logrando demostrar frente a cualquier auditoría la integridad de sus datos mediante la utilización de rangos auditados, rangos protegidos, pistas de auditoría y firmas electrónicas. Permite además la captura de imágenes y archivos externos desde instrumentos de laboratorio.
El sistema administra plantillas y planillas con la finalidad de que cada una de ellas sea gestionadas con herramientas que permitan ser validadas, logrando demostrar frente a cualquier auditoría la integridad de sus datos mediante la utilización de rangos auditados, rangos protegidos, pistas de auditoría y firmas electrónicas. Permite además la captura de imágenes y archivos externos desde instrumentos de laboratorio.
Las entidades reguladas que administran su información crítica a través de sistemas o planillas de cálculo deben poder “asegurar y demostrar” el correcto funcionamiento y gestión de las herramientas informáticas con las que operan. En cuanto a la integridad de datos, cumple con el criterio ALCOA y ALCOA+
Las entidades reguladas que administran su información crítica a través de sistemas o planillas de cálculo deben poder “asegurar y demostrar” el correcto funcionamiento y gestión de las herramientas informáticas con las que operan. En cuanto a la integridad de datos, cumple con el criterio ALCOA y ALCOA+
Quienes administran su información mediante Planillas de Cálculo, deben Validar sus procesos a través de la herramienta de gestión que utilizan. Un “sistema validado” garantiza que sea adecuado para su uso y que cumpla con la legislación vigente, focalizándose en la calidad del producto y por ende la seguridad o salud de las personas.
Quienes administran su información mediante Planillas de Cálculo, deben Validar sus procesos a través de la herramienta de gestión que utilizan. Un “sistema validado” garantiza que sea adecuado para su uso y que cumpla con la legislación vigente, focalizándose en la calidad del producto y por ende la seguridad o salud de las personas.
En cuanto a la Gestión Documental, permite la estandarización y unificación de todos los documentos de diversos tipos, en distintos formatos, diseminados y distribuidos en múltiples dispositivos y en poder de diferentes usuarios, sin riesgo de pérdida, duplicidad o alteración. Además del resguardo y almacenamiento seguro de todo tipo de documento, ofrece los medios necesarios para administrar los documentos correspondientes a la “Validación de software y Planillas de Cálculo” con sus Planes de Validación, Calificaciones (DQ, IQ, OQ, PQ), registro de Casos de Uso y Resultados de las Pruebas.
En cuanto a la Gestión Documental, permite la estandarización y unificación de todos los documentos de diversos tipos, en distintos formatos, diseminados y distribuidos en múltiples dispositivos y en poder de diferentes usuarios, sin riesgo de pérdida, duplicidad o alteración. Además del resguardo y almacenamiento seguro de todo tipo de documento, ofrece los medios necesarios para administrar los documentos correspondientes a la “Validación de software y Planillas de Cálculo” con sus Planes de Validación, Calificaciones (DQ, IQ, OQ, PQ), registro de Casos de Uso y Resultados de las Pruebas.
En cuanto a Informes, Certificados, Protocolos y Contratos, a través de Modelos o Plantillas permite generar documentos a terceros bajo criterios preestablecidos a completar, manteniendo todo el historial de informes confeccionados para cada cliente, sponsor o contratista. Desde aquí se pueden enviar directamente para su firma digital y posterior envío al cliente.
En cuanto a Informes, Certificados, Protocolos y Contratos, a través de Modelos o Plantillas permite generar documentos a terceros bajo criterios preestablecidos a completar, manteniendo todo el historial de informes confeccionados para cada cliente, sponsor o contratista. Desde aquí se pueden enviar directamente para su firma digital y posterior envío al cliente.
Además de administrar documentos, instructivos, manuales y cualquier otro tipo de información de manera segura, pero además puede definir distintos “Modelos de Informes o Contratos”, para que a partir de ellos se puedan procesar cada uno de los que resulten necesarios por cliente, contratante o sponsor.
Además de administrar documentos, instructivos, manuales y cualquier otro tipo de información de manera segura, pero además puede definir distintos “Modelos de Informes o Contratos”, para que a partir de ellos se puedan procesar cada uno de los que resulten necesarios por cliente, contratante o sponsor.
Todos esos documentos como cualquier otro ajeno al sistema pueden procesarse y refrendarse con “firma digital”, ofreciendo las mismas garantías de seguridad idénticas a cualquier firma manuscrita, tal como lo determina la Ley 25.506.
Todos esos documentos como cualquier otro ajeno al sistema pueden procesarse y refrendarse con “firma digital”, ofreciendo las mismas garantías de seguridad idénticas a cualquier firma manuscrita, tal como lo determina la Ley 25.506.
El proceso de validación de los sistemas informáticos es clave para garantizar la calidad de los procesos, asegurando la trazabilidad e integridad de los datos tanto como la seguridad de la información basados en la confidencialidad, integridad y disponibilidad a lo largo de todo el ciclo de vida.
El proceso de validación de los sistemas informáticos es clave para garantizar la calidad de los procesos, asegurando la trazabilidad e integridad de los datos tanto como la seguridad de la información basados en la confidencialidad, integridad y disponibilidad a lo largo de todo el ciclo de vida.
Los sistemas o planillas de cálculo validados bajo las directrices GAMP5 cumplen con los requisitos de los organismo de control, incluidos FDA y GxP, creando registros digitales y firmas electrónicas, conforme con CFR 21 parte 11.
Los sistemas o planillas de cálculo validados bajo las directrices GAMP5 cumplen con los requisitos de los organismo de control, incluidos FDA y GxP, creando registros digitales y firmas electrónicas, conforme con CFR 21 parte 11.
De esta manera y a modo de proceso se puede realizar y desarrollar todas las operaciones del laboratorio, desde la captura manual o automática de los datos generados por los instrumentos, gestionarlos y realizar los cálculos necesarios dentro de planillas de cálculo, a partir de allí confeccionar informes, protocolos o certificados de análisis dentro de procesadores de texto, para finalmente generar esos documentos con formato PDF, los que finalmente pueden rubricarse con firma digital, para luego enviarse a quien corresponda con la misma validez que un informe con firma manuscrita.
De esta manera y a modo de proceso se puede realizar y desarrollar todas las operaciones del laboratorio, desde la captura manual o automática de los datos generados por los instrumentos, gestionarlos y realizar los cálculos necesarios dentro de planillas de cálculo, a partir de allí confeccionar informes, protocolos o certificados de análisis dentro de procesadores de texto, para finalmente generar esos documentos con formato PDF, los que finalmente pueden rubricarse con firma digital, para luego enviarse a quien corresponda con la misma validez que un informe con firma manuscrita.